Zum Inhalt springen
Technician doing a visualisation study on a safety cabinet
Zurück
Geräteservices, Reinraumservices, GMP Dokumentation & Qualitätssicherung

Visualisierungsstudie

Bringt unsichtbares ans Licht

Lebenszyklus
Unterhalt

Visualisierung der Luftströmungen in reinen Bereichen als zentraler Aspekt des EU GMP Annex 1

Durch gezielte Überprüfung wird sichergestellt, dass keine Luft aus weniger sauberen Bereichen eindringt und somit potenzielle Kontaminationen verhindert werden. Diese Massnahme ist essenziell, um die Integrität der Produktionsumgebung und die Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Einsatzgebiet

Vielfältig einsetzbar: Für folgende Gebiete ist der Service Visualisierungsstudie massgeschneidert

  • Primär

    Sicherheitswerkbänke

  • Sekundär

    Abzüge, Deckenmodule, Reinräume und Laminar Flow

Vorteile

Ihre Vorteile mit dem Service Visualisierungsstudie

  • image desription

    Kontaminationssicherheit

    Luftströmungen in Reinräumen, Abzügen oder Sicherheitswerkbänken werden gezielt visualisiert, so stellen Sie sicher, dass keine Luft aus weniger sauberen Zonen eindringt und die Produktionsumgebung sauber bleibt.

  • image desription

    Regelkonforme Dokumentation

    Gemäss EU GMP Annex 1 (Abschnitt 4.15): Unsere Studien liefern Videosequenzen und Berichte als fundierten Nachweis.

  • Detaillierte Prozesstransparenz

    Die Studie setzt gezielt Rauchgenerator-Visualisierungen ein und liefert Video- und Fotodokumentation, so erkennen Sie Luft- und Partikelbewegungen klar und nachvollziehbar.

SKAN technician at customers site shaking hands

Häufige Fragen

  • Im Fokus der Revision des EU GMP Annex 1 steht die «Contamination Control Strategie».
    Diese beschreibt beispielsweise, dass die Luftströmung innerhalb reiner Bereiche visualisiert werden muss.

    Auszug EU GMP Annex 1 (Abschnitt 4.15):
    “Airflow patterns within cleanrooms and zones should be visualized to demonstrate that there is no ingress from lower grade areas and that air does not travel from less clean areas (such as the floor) or over operators or equipment that may transfer contamination to the higher grade areas.”

  • Wir verwenden Rauchgeneratoren von Topas. Das Nebelfluid ist ein Gemisch aus mehrwertigen Alkoholen und Wasser und wird verdampft.

  • Wir unterscheiden zwischen Studien und Visualisierungen. Studien werden nach einem „Drehbuch“ des Kunden durchgeführt und können 3-4h dauern. Bei den Visualisierungen hingegen wird der korrekte Luftstrom der Verdrängungsströmung und der Eintrittsströmung dokumentiert. Beide Möglichkeiten werden mit Videos festgehalten.

  • Bei einer Qualifizierung halten wir mit einer Videosequenz von ca. 10 Sekunden die korrekte Luftströmung von Verdrängungsströmung und Eintrittsgeschwindigkeit fest.

Downloads

Passende Produkte

Weitere Services

Nehmen Sie Kontakt auf!

Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.

Zurück nach oben