GMP-gerechte Qualifizierungs- und Requalifizierungsprozesse
Hersteller-Know-how
Qualifizierung direkt durch den Systemhersteller
Standardisierte Dokumentation
Nachvollziehbare, auditfeste Protokolle und Reports
Planbare Stillstände
Effiziente Abläufe mit definierten Zeitfenstern
Lebenszyklusorientiert
Abgestimmt auf Betrieb, Wartung und Requalifizierung
Integrierte Prüfleistungen
Inspektionen und Tests im Qualifizierungsumfang
Behördlich anerkannt
Dokumentation als belastbare Audit-Basis
Weltweit konsistent
Einheitliche Qualifizierungsqualität an allen Standorten
Anwendung
Sichere Qualifizierung für regulierte Produktionsumgebungen
Für neue Isolatoren und Anlagen
Wir führen für Sie die Erstqualifizierung inkl. Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), optional Performance Qualification (PQ) mit allen definierten Inspektions- und Prüfleistungen durch.
Für die Requalifizierung bestehender Anlagen
Die Requalifizierung muss obligatorisch in einem definierten Intervall durchgeführt werden, um die behördliche Zulassung und den zuverlässigen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Darunter fallen sowohl der SKAN-Isolator als auch sämtliche Integrationen.
Prozess
Strukturierter Ablauf zur (Re-)Qualifizierung von SKAN-Systemen
1
Terminierung und Umfangsdefinition
Gemeinsame Planung des Qualifizierungsumfangs, Festlegung der Requalifizierungsintervalle sowie Abstimmung des Zeitfensters für die Durchführung.
2
Vorbereitung der Qualifizierungsdokumente
Erstellung qualifizierungsrelevanter Testprotokolle, Vorlagen und SOPs gemäss definiertem Umfang und regulatorischen Anforderungen.
3
Durchführung vor Ort
Realisierung der (Re-)Qualifizierungstests am System, inklusive Inspektionen, Funktions- und Integritätsprüfungen. Prüfmittel decken alle Tests ab. Die Kalibrierungs-Rückverfolgbarkeit ist gewährleistet.
4
Dokumentation der Ergebnisse
Vollständige und nachvollziehbare Erfassung aller Testergebnisse in standardisierten Qualifizierungsdokumenten.
5
Review und Abstimmung
Gemeinsame Durchsprache der Resultate, Bewertung von Abweichungen und Festlegung möglicher Folgemassnahmen.
6
Prüfung und Freigabe
Technische Prüfung und Freigabe der Qualifizierungsdokumentation für GMP-konformen Betrieb.
Servicevorteile
Mehrwert durch Qualifizierung direkt vom Hersteller
Auditfeste Dokumentation
Die standardisierte Qualifizierungsdokumentation erfüllt regulatorische Anforderungen und reduziert Risiken bei Audits und Inspektionen.
Durchführung der Erstqualifizierung (IQ/OQ) inklusive definierter Inspektions- und Prüfleistungen
Requalifizierung
Periodische Requalifizierung mit festgelegten Inspektions- und Prüfleistungen zur Sicherstellung des qualifizierten Anlagenzustands
Durchführung vor Ort
Durchführung aller definierten Tests vor Ort an der Anlage inkl. Testmittel
Vollständige Dokumentation
(Re-)Qualifizierungsprotokolle, SOPs und Zeitnachweise für nachvollziehbare Dokumentation
Häufige Fragen
Sie ist regulatorisch vorgeschrieben und stellt sicher, dass Anlagen weiterhin spezifikationskonform, sicher und effizient betrieben werden können.
Alle SKAN-Isolatoren sowie angebundene Systeme wie das ebeam-Transfersystem oder Füllequipment von Aseptic Technologies.
Die Kombination aus Herstellerwissen, validierten Testplänen und behördlich anerkannter Qualifizierungsdokumentation unterscheidet sich in der Qualität von Drittanbietern.
Der Zeitrahmen hängt vom Systemumfang und dem vereinbarten Qualifizierungsumfang ab, ist jedoch im Vorfeld klar planbar.
Abweichungen werden dokumentiert, bewertet und, sofern möglich, direkt behoben oder in separaten Massnahmen adressiert.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
