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Mann vor Computer qualifiziert Handschuhe
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Technischer Service
  • Vor Ort
  • Bei SKAN

Handschuhqualifizierung

Parameterentwicklung und -qualifizierung vom Experten

Servicebereich
Inbetriebnahme & Wartung
Lebenszyklus
Design & Qualifizierung Betrieb
Handschuhqualifizierung im Überblick

Prüfparameter, die zu Ihren Handschuhen und Ihrem Reinraum passen

  • Sichere Handschuhprüfung

    Physische Tests mit perforierten Handschuhen stellen zuverlässige Handschuhprüfung sicher

  • Spezifische Parameter

    Prüfrezept wird exakt für Handschuhtyp und Bedingungen vor Ort entwickelt

  • Anpassung an Umgebung

    Rezept berücksichtigt Druckunterschiede, Temperatur und Luftauslässe im Reinraum

  • Regulatorisch sicher

    Standardisierte Vorgehen und umfassende Dokumentation für regulatorische Sicherheit

Anwendung

Präzise Parameter für Ihre Handschuhprüfung

  • Für die Erstqualifizierung von Handschuhen

    Während der Parameterentwicklung und -qualifizierung (PD/PQ) wird ein validiertes Prüfrezept für Ihren Handschuhtyp erstellt, sodass die Handschuhprüfung zu einem standardisierten Bestandteil Ihres aseptischen Prozesses wird.

  • image desription

    Für die Inbetriebnahme neuer Handschuhtypen

    Der Service wird nach der Inbetriebnahme neuer Handschuhtypen benötigt. Dabei wird ein Prüfparameter-Set entwickelt, das sicherstellt, dass ein definierter Lochdurchmesser an kritischen Positionen zuverlässig erkannt wird.

Person in Schutzausrüstung durchführt eine Handschuhqualifizierung an einem Isolator
Prozess

Schrittweiser Ablauf der Parameterentwicklung und -qualifizierung

  • 1

    Durchführung Handschuhprüfung

    Es wird eine Handschuhprüfung mit dem SKAN WirelessGT an vier zuvor definierten Handschuhports durchgeführt. Ausserdem werden Handschuhtyp und -Grösse sowie Worst-Case-Position und Grösse für das Loch am Handschuh festgelegt.

  • 2

    Parameterentwicklung

    Die relevanten Parameter Startdruck, Stabilisations-, Test- und Inflationszeit sowie Druckabfall werden sowohl für einen neuen, unversehrten als auch mit einem bewusst «beschädigten» bzw. perforierten Handschuh entwickelt.

  • 3

    Dokumentation Parameterentwicklung

    Alle Ergebnisse und Parameter werden in einem Testprotokoll dokumentiert, inklusive Details zu Handschuhtyp, Lochgrösse und -Position sowie Prüfumgebung.

  • 4

    Parameterqualifizierung

    Die zuvor entwickelten Parameter werden durch Wiederholung der zuvor durchgeführten Schritte an denselben Gloveports qualifiziert.

  • 5

    Dokumentation Parameterqualifizierung

    Es erfolgt eine vollumfassende Abschlussdokumentation mit Testprotokollen und geprüften Parametern.

Servicevorteile

Inbetriebnahme der Handschuhe direkt vom Hersteller

  • Individuell angepasst

    Die Prüfparameter werden gezielt auf Ihren Handschuhtyp und die Bedingungen Ihres Reinraums abgestimmt. So entsteht ein zuverlässiges Prüfrezept, das auch Faktoren wie Druckunterschiede, Temperatur oder Luftführung im Reinraum berücksichtigt.

  • Sicherste Handschuhprüfung

    Alle entwickelten und qualifizierten Parameter werden dokumentiert und in Testprotokollen festgehalten, sodass sich die Prüfergebnisse problemlos in bestehende Qualitätssicherungsprozesse integrieren lassen.

  • Flexibilität bei der Durchführung

    Es besteht die Möglichkeit, die Parameterentwicklung vorab an einem unserer Standorte durchzuführen, wo unser Expertenteam für Handschuhprüfgeräte ansässig ist. So muss nur die Parameterqualifizierung bei Ihnen vor Ort stattfinden.

Mann entwickelt einen Handschuh mittels eines Gerätes

Technische Spezifikationen

  • Erstqualifizierung

    Inbetriebnahme der Handschuhe bei neuen Anlagen

  • Qualifizierung neuer Handschuhe

    Inbetriebnahme neuer Handschuhtypen oder -grössen

  • Vor Ort

    Parameterentwicklung und -Qualifizierung vor Ort

  • Parameterentwicklung bei SKAN

    Ausschliesslich Parameterqualifizierung bei Ihnen vor Ort

  • Geprüfte Parameter

    Startdruck, Stabilisations-, Test- und Inflationszeit, Druckabfall

  • Anzahl Handschuhe

    Qualifizierung für einen Handschuhtyp und -Grösse, inkl. einer Worst Case Loch-Position

  • Durchgeführte Tests

    Durchführung der Handschuhprüfung an vier definierten Ports

  • Dokumentation

    Vollumfassende Dokumentation in Form von Testprotokollen

  • Optionen

    Zusätzliche Ports oder Lochpositionen separat buchbar

Häufige Fragen

  • PD/PQ kann für alle Handschuhports durchgeführt werden, die mit dem SKAN WirelessGT getestet werden können. Der Port selbst muss nicht von SKAN sein.

  • Prinzipiell ist dieser Service notwendig, bevor die erste konforme Handschuhprüfung durchgeführt werden kann. Dies kann entweder bei Inbetriebnahme einer neuen Anlage oder bei Wechsel der Handschuhtypen und -grössen der Fall sein.

  • Nein, die zu qualifizierenden Handschuhe müssen von Ihnen bereitgestellt werden. Es werden insgesamt acht Handschuhe benötigt, die danach aufgrund der bewussten Beschädigung nicht mehr verwendet werden können.

  • Ja, zusätzliche Positionen der Pinholes oder Handschuhtypen bzw. -grössen können separat gebucht werden.

  • Der Prozess ist sensibel hinsichtlich Druck- und Temperaturschwankungen. Die Rezeptentwicklung wird auf die vorherrschende Reinraumumgebung abgestimmt.

Passende Produkte

Passende Services

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