{"id":13414,"date":"2021-09-15T07:29:41","date_gmt":"2021-09-15T07:29:41","guid":{"rendered":"https:\/\/skan.clients.ideeal.ch\/?p=13414"},"modified":"2021-12-15T13:34:44","modified_gmt":"2021-12-15T13:34:44","slug":"neues-scientific-paper-gmp-und-arbeitsschutzanforderungen-vor-waehrend-und-nach-dem-gefriertrocknungsprozess","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/skan.com\/de\/neues-scientific-paper-gmp-und-arbeitsschutzanforderungen-vor-wahrend-und-nach-dem-gefriertrocknungsprozess\/","title":{"rendered":"Neues Scientific Paper &#8211; \u201eGMP- und Arbeitsschutzanforderungen vor, w\u00e4hrend und nach dem Gefriertrocknungsprozess\u201c"},"content":{"rendered":"<div class=\"g-container\"><div class=\"inner\">\n<p>Der Artikel gibt einen detaillierten \u00dcberblick \u00fcber die m\u00f6gliche Exposition von Benutzern und Patienten gegen\u00fcber hochwirksamen Wirkstoffen (HPAPI) wegen potenzieller Kontamination und Kreuzkontamination durch den Gefriertrocknungsprozess und unterst\u00fctzende Technologien wie z. B. Isolatoren. Dieser Artikel verfolgt das Ziel, das Bewusstsein f\u00fcr die Gefahren zu sch\u00e4rfen, die f\u00fcr das Personal und die Patienten beim Be- und Entladen eines Gefriertrockners und beim Gefriertrocknungsprozess selbst bestehen. Beachtung finden vor allem die Reinigungsgrenzwerte f\u00fcr nicht produktber\u00fchrte Oberfl\u00e4chen im Isolator und im Inneren des Lyophilisators, die als nicht direkt oder indirekt produktber\u00fchrte Teile definiert sind. Au\u00dferdem werden verschiedene technische Ma\u00dfnahmen des Isolatorsystems und des Lyohilisators beschrieben, damit eine Kontamination der Benutzer mit dem hochwirksamen Stoff oder die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen zwei unterschiedlichen, nacheinander hergestellten Produkten vermieden wird.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"g-container\"><div class=\"inner\">\n<p><strong>Einleitung<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"g-container\"><div class=\"inner\">\n<p>Die Anzahl der hochaktiven oder hochgef\u00e4hrlichen Stoffe hat sich in den vergangenen Jahren deutlich erh\u00f6ht. Sch\u00e4tzungen zufolge werden aktuell weltweit mehr als 1000 neue pharmazeutische Produkte entwickelt, die als hochwirksam eingestuft werden. Viele dieser Produkte sind niedermolekulare oder biopharmazeutische Produkte oder eine Kombination aus beidem. Diese werden als ADCs \u2013 \u201eAntibody Drug Conjugates\u201c \u2013 bezeichnet. Bei ATMPs, \u201eAdvanced Therapy Medicinal Products\u201c, wie z. B. Gen- und Zelltherapien, handelt es sich auch oft um hochaktive Produkte, die ein hohes Ma\u00df an Schutz f\u00fcr Bediener und Produkt erfordern.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"g-container\"><div class=\"inner\">\n<p>Um den entsprechenden Anforderungen gerecht zu werden, sollten Prozesssysteme wie der Gefriertrocknungsprozess und damit zusammenh\u00e4ngende Vorg\u00e4nge wie das Be- und Entladen des Gefriertrockners auf hochaktive Stoffe ausgerichtet sein. Das Thema der Reinigung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen in Mehrzwecksystemen gewinnt mit der Einf\u00fchrung der PDE (\u201ePermitted Daily Exposure\u201c) durch die EMA (\u201eEuropean Medicines Agency\u201c) im Jahr 2014 ebenso an Bedeutung.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"g-container\"><div class=\"inner\">\n<p>Um den vollst\u00e4ndigen Artikel zu lesen, klicken Sie <a href=\"https:\/\/skan.com\/wp-content\/uploads\/gmp_occupational_safety_requirements_lyo_process.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hier<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"g-container\"><div class=\"inner\">\n<p><\/p>\n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p><strong>Kurzfassung:<\/strong><\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:heading --><\/p>\n<h2>Dieser Beitrag zum Thema \u201eGMP- und Arbeitsschutzanforderungen vor, w\u00e4hrend und nach dem Gefriertrocknungsprozess\u201c wurde von Richard Denk (SKAN AG), Reinhold Maeck (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG) und Martin Christ (Gefriertrocknungsanlagen) verfasst. Der Artikel wurde von Chimica Oggi &#8211; Chemistry Today ver\u00f6ffentlicht.<\/h2>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[],"class_list":["post-13414","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-case-story"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.9 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Neues Scientific Paper - \u201eGMP- und Arbeitsschutzanforderungen vor, w\u00e4hrend und nach dem Gefriertrocknungsprozess\u201c - SKAN<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Der Artikel gibt einen detaillierten \u00dcberblick \u00fcber die m\u00f6gliche Exposition von Benutzern und Patienten gegen\u00fcber hochwirksamen Wirkstoffen (HPAPI) wegen potenzieller Kontamination und Kreuzkontamination durch den Gefriertrocknungsprozess und unterst\u00fctzende Technologien wie z. 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