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Der Pharma Mikrobiologie Kongress 2022 wird eine gemischte Veranstaltung sein!

23.-24. November | 2 Tage virtuelle Konferenz
UND
30. November | 1 Tag persönlicher Workshop in Mailand

Der Pharma Microbiology Congress ist der jährliche Treffpunkt von Fachleuten in Europa, die sich mit der sterilen Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befassen.

Das Programm sieht den Beitrag internationaler Top-Speaker als Experten, Key Opinion Leader und Vertreter von Institutionen vor, darunter:

 

23 – 24 Nov. – virtuell:

Max Mittelviefhaus
SKANalytix Services – Process, product and operator safety secured by analytical data

Zu den wichtigsten Vorteilen der Isolator Technologie gehört die Verringerung der mikrobiellen und/oder partikulären Kontamination durch menschliches Personal bei der Herstellung von Arzneimitteln. Obwohl viele Prozessrisiken eliminiert werden, kann die Arbeit in der aseptischen Umgebung eines Isolators auch Fragen und Unsicherheiten aufwerfen.
Wie effizient ist die automatische Dekontamination? Wie hoch ist das Risiko des Eindringens von H2O2 in die Behälter? Wie kann das Containment sichergestellt werden? Wie kann die Qualität der Reinigung dokumentiert werden? Wo können sich potentielle Kontaminationen ansammeln? Welche Reinigungsmittel sind sicher zu verwenden?
SKANalytix bietet eine breite Palette von Dienstleistungen für den gesamten Lebenszyklus von Isolatoren an, um diese Fragen zu beantworten. In dieser Präsentation wird das Portfolio der angebotenen analytischen Dienstleistungen zusammengefasst und die einzelnen Arbeitspakete werden durch Fallstudien illustriert.

 

Davide Ravasio
Case Study: Aseptic processing equipment requirements

Die Aufgabe eines Isolators besteht darin, eine aseptische, geschlossene und kontrollierte Umgebung zu schaffen, in der Herstellungsvorgänge mit minimiertem Risiko einer chemischen und mikrobiellen Kontamination durchgeführt werden können. Mit der Einführung integrierter Robotertechnologien in geschlossenen aseptischen Abfüllanlagen muss die Ausrüstung die Fähigkeit zur effektiven Reinigung und Dekontaminierung beibehalten, ein hohes Maß an Toleranz gegenüber Chemikalien und Desinfektionsmitteln aufweisen, hygienisch gestaltet sein und die Partikelemissionskriterien einer Klasse-A-Umgebung erfüllen. In diesem Vortrag wird anhand einer Fallstudie ein Eignungsbewertungsprogramm vorgestellt, mit dem die wichtigsten Konstruktionsanforderungen an ein in einen Isolator integriertes Robotersystem geprüft werden sollen.

 

30. Nov. – live in Mailand:

Richard Denk
Points to consider for the implementation of Annex 1 for barrier systems

Am 25. August 2022 wurde der EU-GMP Annex 1 von der Europäischen Kommission mit einer Umsetzungsfrist von 1 Jahr veröffentlicht. Eine Ausnahme ist die Lyophilisation, für die 2 Jahre vorgesehen sind.
Was bedeutet das für Barrieresysteme?
In seinem Vortrag wird er sich auf die Kontaminationskontrollstrategie CCS für Barrieresysteme wie Isolatoren konzentrieren und Themen wie die Folgenden behandeln:

  • Was ist ein aktives oder passives RABS und was sind die Herausforderungen mit dem neuen Annex 1?
  • Was ist der Unterschied zwischen einem offenen oder einem geschlossenen Isolator?
  • Oberflächendekontamination mit verdampftem oder vernebeltem Wasserstoffperoxid
  • Erstluftanforderungen
  • Handschuhmanagement
  • Reinigung und Automatisierung mit Roboterlösungen

 

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