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Diese europäische Jahreskonferenz zieht pharmazeutische und biopharmazeutische Fachleute auf allen Ebenen der Branche an.

Verpassen Sie nicht unsere Vorträge im Track: Learning from GxP Inspections to prepare for the future

Primary Containment for Manufacturing of ATMPs

Koji Ushioda, SKAN Japan

 

Aseptic Transfers of RTU Containers in the light of Annex 1

Julian Petersen, groninger

Der neue EudraLex-Anhang 1 beschreibt sehr genau die Anforderungen für die Übertragung von Material aus niedrigeren Qualitäten in den Bereich der Klasse A, mit besonderem Schwerpunkt auf der Kontaminationskontrolle. Mit dem Aufkommen von RTU-Abfüll- und Finishing-Linien erhalten die Transfermethoden dieser gebrauchsfertigen (RTU) Primärbehälter wie Spritzen, Fläschchen und Kartuschen einen neuen Schwerpunkt. In dieser Präsentation werden die Funktionsweise, die Sterilität und das Validierungsprinzip der wichtigsten Transfertechnologien wie NTT, E-Beam, H2O2 und Pulsed Light Decontamination im Detail beleuchtet und verglichen und im Lichte der neuen Annex 1-Anforderungen beleuchtet.

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