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Besuchen Sie uns am Stand Nr. 23 und erleben Sie die ebeam Elektronenstrahltechnologie hautnah!

Im sich ständig weiterentwickelnden Bereich der pharmazeutischen Herstellung ist die Notwendigkeit, neue Technologien und innovative Strategien zur Prozesskontrolle und -effizienz zu nutzen, dringender denn je.

 

Treffen Sie das SKAN Team in Wien an unserem Stand und besuchen Sie die Präsentation von

Theresa Ladwig (SKAN) und Thorsten Häfner (PSM)

“Validation of a fully gloveless aseptic isolator” 

Aseptically processed biopharmaceuticals and emerging technologies create increasing demands on H2O2 decontamination cycle times, effectiveness and permitted H2O2 residual limits.
This presentation guides through the latest innovations in H2O2 decontamination solution with its advantages and meeting the latest cGMP and regulatory requirements i.e., Annex 1.
With the development of H2O2 decontamination cycles on a fully gloveless isolators new challenges will be discovered and according processes need to be established.
Furthermore, a process for cleaning and quantification of cleaning for a fully gloveless automated filling line needs to be established and validated.
Therefore, bullet points which needs to be covered for both validation steps will be:
– Goal
– Approach
– General aspects
– Tools
– Challenges


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