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Die Auswirkungen der weltweiten Pandemie sind in der gesamten pharmazeutischen Industrie zu spüren und haben die Art und Weise verändert, wie wir alles handhaben – von der Betriebsbereitschaft über Fragen der Lieferkette bis hin zu behördlichen Inspektionen. Sterile Herstellungspraktiken und -strategien bilden dabei keine Ausnahme. Die Nutzung der gewonnenen Erkenntnisse und die Vorbereitung auf die Umsetzung neuer Strategien für die Zukunft werden im Mittelpunkt der ISPE Aseptic Conference stehen.

Die Notwendigkeit, die Vorteile neuer Technologien zu nutzen und neue Wege zur Prozesskontrolle und Effizienz zu erforschen, zieht sich durch alle Bereiche der pharmazeutischen Produktion. Jüngste Entwicklungen in der aseptischen Verarbeitung, wie moderne Isolatoren, Robotik und verstärkte Automatisierung, haben die Branche verändert und das Kontaminationsrisiko für sterile Produkte verringert. Gleichzeitig erweisen sich moderne Therapien – neue, gezielte Behandlungsansätze, die zu aseptischen Produkten in kleinen Chargen führen – als schwieriger zu sterilisieren und zu handhaben und erfordern eine schnellere Markteinführung. Darüber hinaus wird sich der aktualisierte Anhang 1 auf die Herstellung steriler Produkte auswirken, indem er neue Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement, die Kontaminationskontrollstrategie sowie das Datenmanagement und die Einhaltung der Vorschriften für computergestützte Systeme stellt. Die Notwendigkeit, die bestehenden Normen zu überdenken, wird immer dringlicher.


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